减重手术成肥胖症和糖尿病治疗的终极武器,器械蓝海市场谁将率先抢滩


作者:动脉网    发布日期:2022-09-20


减重不只是年轻人追求美的途径,更是肥胖症人群走向健康的必经之路。

 

随着我国经济发展与城市化进程加快,超重和肥胖走向年轻化,发病率持续上升,引发糖尿病、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停等疾病,影响患者的生活质量与生存率,需采取减重治疗手段。千亿减重市场,热度持续高涨。

 

7月,被部分减重人士用于减肥的降糖药司美格鲁肽,在部分地区药房出现断货。8月,博辉瑞进可用于袖状胃切除术的博瑞强TM吻合口加固修补片获批,同期,提供袖状胃切除术解决方案的Standard Bariatrics公司被全球医械巨头Teleflex以3亿美元的价格收购。

 

围绕减重生态的运动、代餐、减肥药、减重手术赛道,开始走进市场和资本的视野。

 国家药监局.png

国内独家、创新产品--博瑞强吻合口加固修补片获批上市文件


中国肥胖人口全球第一,减重手术是治疗肥胖症唯一长期有效的方法


近年来,肥胖成为困扰全球的难题。

 

据世界卫生组织WTO统计,全球有近20亿人超重或肥胖,从1975到2016年肥胖率翻了近3倍,每年因超重或肥胖导致的死亡高达280万人。其中中国肥胖总人数高居世界第一,目前我国成年人超重率及肥胖率分别高达34.3%及16.4%,超过半数的成年人存在超重及肥胖问题。而且大量证据显示,中国人的体脂比较高,在相同BMI(身体质量指数)水平下,国人的心血管风险和全因死亡率高于白人。

 

肥胖不只影响体型,其是引发非传染性疾病的重大危险因素,与2型糖尿病、高脂血症、高尿酸血症、心脑血管疾病、呼吸系统疾病等病关系密切。而除了身体上的影响外,肥胖患者罹患心理疾病的几率也较大。

 

从患者的角度,控制肥胖有望改善生活质量,降低死亡风险;而从卫生经济学的角度,控制肥胖能减少医药开支。据研究,肥胖者的处方量是正常体重者的2.4倍,住院时间更长,治疗手段更复杂、费用更高。

 

随着我国经济水平和人民生活质量提高,肥胖作为一种疾病已经提上治疗日程,减重成为热门领域。庞大的目标人群带来广阔的市场空间。我国减重市场规模巨大,仅减肥药便有百亿市场规模,礼来、恒瑞等多家巨头入局;疫情助推下,线上线下的运动减重兴起,Keep递交招股书;而减重手术作为减重的“终极手段”,近年来手术量迅速增长,带动相关医疗器械市场发展。

 

目前的减重手段大概可分为三类:改善生活方式、减肥药物、减重手术,前两种是较为常见的传统治疗手段。肥胖人群通过节食、运动等方式减肥的可持续性不强,见效慢。特别是对于严重肥胖患者需坚持科学的运动方案搭配合理的饮食控制,疗程较长,长期难以坚持,且效果容易反弹。

 

减肥药市场良莠不齐,人们对减肥药的认知甚至包括了一些三无产品。目前国内仅有一款减重药物获批上市,部分肥胖人群以糖尿病治疗药物作为替代品服用是有健康风险的。而且药物治疗常伴有较大的副作用,可能影响食欲、引发嗜睡等问题。

 

综合来看,减重手术通过切胃、胃肠改道等手段达到治疗目的,是唯一能够实现短期和长期持续减重,改善糖尿病、高血脂等并发症的干预措施。但相比于前两种减重手段,减重手术需进行更严格的患者筛选,患者也会在短期内付出较多金钱、时间。因此,需要反复强调的是,减重手术并不是变瘦的捷径,而是更高效的肥胖治疗手段

 

起步晚、发展快、中国减重手术行业蓄势待发

 

减重手术始于20世纪60年代。在临床实践中,减重之父梅森和伊藤观察到,消化性溃疡病患者在经过胃大部切除手术后能维持低体重状态,于是他们开展了最原始的胃旁路术,重建一个保留部分胃容积的胃小囊,行远端胃大部切除后把胃和小肠连接起来,减重效果理想。

 

随着医疗技术的不断进步,胃旁路术、胃切除术等减重手术出现,腹腔镜的应用,也让减重手术进入更微创、精准的阶段。在长期的临床实践中,研究人员发现减重手术不仅可以有效降低肥胖患者体重,还可改善糖代谢紊乱,缓解2型糖尿病等代谢疾病,因此减重手术又被称为减重代谢手术。

 

减重手术在欧美国家已较为成熟,而中国减重手术行业起步晚、发展快,成长空间广阔。

 

据国际肥胖与代谢病外科联盟(The International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders, IFSO)统计,2016年全世界减重手术例数达到63万例,其中美国占据22万例,约为全球减重手术量的1/3。2019年全球61个国家和地区的统计数据显示,全球减重代谢年手术总量已超过83万例,其中美国上报减重代谢手术量为335124例。

 

减重代谢手术在我国仅有20余年的发展历史。2000年,我国率先在上海和广州开展第一、第二例减重手术。截止2021年,基于中国肥胖代谢外科数据库(COMES Database180家医院或减重中心的统计结果显示,中国减重代谢手术量达到23040例,综合推算全国减重手术实际总量约为25208例。而我国肥胖人口总数已超过9000万,重度肥胖人群超过1200万,减重代谢手术渗透率仅有2‰。

 

由COMES Database统计报告中2012年全国减重手术量推算数据1950例,2021年全国减重手术量推算数据25208例,计算过去10年中国减重手术量的复合增长率CAGR为29.17%。(见表1)由此推算,未来3年,全国减重年手术总量将超过5万例;未来10年,全国减重年手术总量将增长至近20万例。中国减重代谢手术市场正处于迅速发展和扩张阶段。

 

2019-2021年,专职减重外科医生的数量已从109家医院342名专职医生,迅速增长到164家医院513名专职医生,数据统计到的专职从业人数3年复合增长率CAGR为14.47%,未来5年中国将有超过1000名医生专职从事减重外科。

 

尽管如此,医生的数量远远不能满足市场需求,减重手术专业培训教育、患者教育、巨大的专业医生缺口,是目前制约行业发展的重要因素。


时间

2019

2020

2021

CAGR

医院或减重中心数量

128

138

180

/

专职减重外科医生
(医院数量)

342
109

387
122

513
164

14.47%

专职减重个案管理师
(医院数量)

165
97

183
101

242
141

13.62%

统计手术总量

7445

12837

23040

*45.73%

推算手术量

11700

14037

25208

29.16%

12019-2021中国肥胖代谢外科数据库(COMES Database更新统计数据及CAGR计算

*受限于数据来源,与推算手术量有较大偏差,CAGR仅供参考

 

袖状胃切除术占比超过我国年减重手术量的80%,吻合口漏、出血问题待解决

 

目前,临床上主要开展四种减重手术。其中,可调节胃束带术因其易引发恶心、呕吐、感染等并发症,正逐步退出外科手术台。而袖状胃切除术安全有效性高、临床证据丰富,已成为全球最主流的减重手术。2021年,我国共开展18533例袖状胃切除术,占年减重手术量的80.4%。而且相较于2020年,袖状胃切除手术量大幅增长86%。

 

常见的四种减重方式.png 

常见的4种减重手术

根据2019年中国肥胖及2型糖尿病外科治疗指南,目前针对单纯肥胖患者制定的减重手术适应证主要包括:(1)BMI37.5 kg/m2单纯肥胖患者建议积极行减重手术;32.5 kg/m2≤BMI<37.5 kg/m2患者推荐手术;27.5 kg/m2≤BMI<32.5 kg/m2患者在改变生活方式及药物治疗难以控制且至少符合2项代谢综合征组分,或存在合并症,综合考虑后可进行手术(见表2);(2)男性腰围≥90厘米,女性腰围≥85厘米,影像学检查提示中心型肥胖,经多学科综合治疗协作组征询意见后可酌情提高手术推荐等级;(3)建议手术年龄为16-65岁。

 

适应证 - 单纯肥胖患者

推荐等级

BMI37.5 kg/m2 

建议积极行减重手术

32.5 kg/m2BMI37.5 kg/m2

推荐手术

27.5 kg/m2BMI32.5 kg/m2在改变生活方式及药物治疗难以控制且至少符合2项代谢综合征组分,或存在合并症

综合考虑后可进行手术

2:单纯肥胖患者减重手术适应证

注: (1) 代谢综合征组分(国际糖尿病联盟定义)包括:高三酰甘油(TG, 空腹≥1.70 mmol/L)、低高密度脂蛋白胆固醇(HDL-ch, 男性空腹<1.03mmol/L, 女性空腹<1.29mmol/L)、高血压(动脉收缩压≥130 mmHg或动脉舒张压≥85 mmHg, 1 mmHg=0.133 kPa)。 

(2) 合并症包括糖代谢异常及胰岛素抵抗, 阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、内分泌功能异常、高尿酸血症、男性性功能异常、多囊卵巢综合征、变形性关节炎、肾功能异常等, 尤其是具有心血管风险因素或2型糖尿病(T2DM)等慢性并发症。

(3) 对BMI为27.5~32.5的病人有一定疗效, 但国内外缺少长期疗效的充分证据支持, 建议慎重开展。

(4) 如双能X线吸收法测量Android脂肪含量与腹部脂肪及内脏脂肪分部相关, Android脂肪含量显著升高提示中心型肥胖,或MRI对腹部内脏脂肪含量进行评估。

 

对于2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus, T2DM)患者,手术适应证主要包括:(1)T2DM病人仍存有一定的胰岛素分泌功能。(2)BMI≥32.5 kg/m2,建议积极行减重手术;27.5 kg/m2≤BMI<32.5 kg/m2,推荐手术;25 kg/m2≤BMI27.5 kg/m2,经改变生活方式和药物治疗难以控制血糖,且至少符合2项代谢综合征组分,或存在合并症,慎重开展手术(见表3)。(3)对于25 kg/m2≤BMI27.5 kg/m2的病人,男性腰围≥90厘米,女性腰围≥85厘米及参考影像学检查提示中心型肥胖,经多学科综合治疗协作组征询意见后可酌情提高手术推荐等级;(4)建议手术年龄为16-65岁。


适应证 – 2型糖尿病患者
仍有一定的胰岛素分泌功能

推荐等级

BMI32.5 kg/m2

建议积极行减重手术

27.5 kg/m2BMI32.5 kg/m2

推荐手术

25 kg/m2BMI27.5 kg/m2经改变生活方式和药物治疗难以控制血糖,且至少符合2项代谢综合征组分,或存在合并症

慎重开展手术

表3:2型糖尿病患者减重手术适应证

 

全球肥胖问题加重,合并糖尿病等疾病的肥胖患者人数增多,传统的运动、药物治疗已不能满足改善并发症的需求,减重治疗缺口巨大。袖状胃切除术的进一步普及,将成为肥胖患者、2型糖尿病患者的“终极武器”。

 

随着医疗水平逐步提升,部分地区医保开始覆盖袖状胃切除术,专职的减重外科医生数量增加,手术量将持续增长。袖状胃切除术的手术流程、操作也在不断规范化,《腹腔镜袖状胃切除术操作指南》、《机器人辅助袖状胃切除术操作指南》陆续推出。

 

将胃一分为二的过程,是袖状胃切除术最核心的一步,切口吻合是关键。余留胃壁要闭合好,保证胃内容物不从切口边缘泄露到肚子里,同时切口边缘处的血管也要闭合好,避免出血、感染事件发生。腹腔镜下,手工缝合受到一定限制,吻合器能完成手工缝合难以实现的操作,且吻合有效、安全,逐渐在临床普及。

 

但目前,胃切除术出现术中吻合口出血和术后吻合口漏等相关并发症仍是一大问题,主要是由于吻合口张力过大,局部组织水肿或低蛋白血症等导致组织愈合不良,发生率在1.7%到10%以上不等。如吻合口处漏出胃肠液,可能会引发患者腹腔内感染甚至腹膜炎,需要再行手术治疗,加大患者身体、经济负担,甚至危及患者生命。

 

因此,要想实现袖状胃切除术的进一步推广,必须先解决吻合口漏、出血的问题。

 

2020年欧洲内镜外科协会EAES发布了减重手术临床实践指南,总结了最新关于减重手术的相关证据,强烈推荐在袖状胃切除术中使用吻合口加固修补产品,可以减少围手术期的并发症,包括总的死亡率和出血发生率。但此前,我国缺乏有效的吻合口加固修补产品,且临床尚未达成共识。产品缺位、指南缺失,一定意义上阻碍了袖状胃切除术的开展。

欧洲指南.png

减重手术临床实践指南2020版--欧洲内镜外科协会EAES强烈推荐在袖状胃切除术中使用吻合口加固修补产品


博瑞强TM吻合口加固修补片获批,有望打响减重手术器械第一枪

 

博瑞强TM吻合口加固修补片,是从临床实践中走出的重要解决方案。

 

今年8月,国内空白的吻合口加固修补产品市场,出现了首位破局者。博辉瑞进博瑞强TM吻合口加固修补片产品获批,可用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术。


中国医药报.png

这是全国首款全系列吻合口加固修补产品,包含管状型、平片型、圆型,也是全球首款由SIS材料制成的配合管型吻合器使用的吻合口加固修补产品。博瑞强TM吻合口加固修补片可搭配市场上大部分主流吻合器生产商产品使用,覆盖临床胃肠吻合需求。

 

博瑞强TM吻合口加固修补片用于加固吻合部位,其工作原理主要有物理加固和生物修复两方面的作用。物理加固作用:使组织断面均匀受压,分散钉孔处应力,加固吻合组织,显著降低吻合口出血和术后吻合口漏的发生;生物修复作用:博瑞强TM吻合口加固修补片采用非交联ECM源SIS生物材料,保留了天然ECM(细胞外基质)结构和成分,富含生物活性物质,促进吻合口快速愈合,植入后3-4个月内完全降解吸收

 

据一项纳入了16967篇文献(吻合口漏相关研究病例56309例,吻合口出血相关研究病例41864例)的大样本荟萃分析显示:吻合口加固修补产品应用于袖状胃切除、胃分流手术可显著降低出血和吻合口漏的发生率,并且生物材料吻合口加固产品优于合成材料产品。


吻合口
加固材料

吻合口出血

术后吻合口漏

发生率

病例数

发生率

病例数

3.45%

17808

2.75%

26023

缝合

2.69%

14368

2.45%

19755

人工合成材料

2.48%

2929

2.61%

3693

动物源生物材料

1.23%

6759

1.28%

6838

 

袖状胃切除.png

博瑞强TM吻合口加固修补片袖状胃切除术中应用示意

 

而除创新产品外,博辉瑞进还在国内积极推动建立在胃肠手术中使用吻合口加固修补片的专家共识,有望进一步规范胃肠吻合操作。

 

博辉瑞进已在SIS生物材料领域深耕多年,多项研究成果被《Advanced Healthcare Materials》等国际顶级期刊收录。公司的SIS生物材料采用猪小肠粘膜下层基质材料为原料,非交联工艺生产,保留天然生物活性成分,生物相容性好,可防止组织粘连并耐受感染,且植入体内后,可主动诱导组织再生,随着组织再生完成降解。

 

博辉瑞进具有完全自主知识产权的SIS材料平台,已针对临床需求开发了覆盖神经外科、耳科、颌面外科、胸外科、腹壁外科、肛肠外科等十余款III类植入产品矩阵。此外,博辉瑞进还拥有包括直线切割吻合器、腔镜下切割吻合器、管型吻合器、穿刺器、结扎夹等近20款外科手术器械。在临床上,博辉瑞进可为医生提供吻合器、穿刺器、结扎夹、吻合口加固修补片等胃减容手术全套手术器械整体解决方案,一个品牌贯穿手术全流程。

 

正如前文所述,随着医疗水平提升,民众个人健康意识加强,肥胖、代谢等影响生活质量甚至生命的问题受到重视,减重市场将持续发展,也会愈加规范化。在吻合口漏、出血等并发症问题解决的基础上,减重手术量将持续增长。

 

目前,少有将目光聚焦在减重手术领域的器械企业,该市场尚处蓝海阶段,参与者规模小且散。而博辉瑞进经过多年的临床观察和市场积累,看到了减重手术市场的发展潜能,并持续深耕,随着国内独家吻合口加固修补片产品获批,领头羊气质已显现。

 

综合来看,博辉瑞进拥有吻合口加固修补片“爆款”产品,且可提供胃减容手术全套器械整体解决方案,在技术产品上具备一定领先性。目前,博辉瑞进已获得多家资本青睐,有望率先抢滩市场。

 

 

参考资料:

1、《Clinical Benefit of Gastric Staple Line Reinforcement (SLR) in Gastrointestinal Surgery: a Meta-analysis》

2、《中国肥胖代谢外科数据库:2021年度报告》

3、Shikora SA, Mahoney CB. Obes Surg. 2015 Jul;25(7):1133-41.

4、Di Lorenzo N, Antoniou SA, Batterham RL, Busetto L, et al. Surg Endosc. 2020 Jun;34(6):2332-2358.

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