博辉瑞进通过国家863计划中期检查


作者:本站编辑    发布日期:2017-02-26

      2017222日、23日,科技部高技术中心材料处处长蒋志君带领863计划专家组成员柳清菊教授、陈大福主任、董骧教授级高工、财务专家陈桂芝一行莅临北京博辉瑞进生物科技有限公司,开展十二五国家高技术研究发展计划(863计划)新材料技术领域“高塑形性可控降解植入材料”研发项目子课题“人体植入用异种脱细胞基质材料项目”中期检查,检查专家组经过现场考查、技术质询、财务核查,认为北京博辉瑞进生物科技有限公司取得阶段性研究成果,通过中期检查,同时对下一阶段工作进行了预判与建议。



1  863计划检查专家组对北京博辉瑞进生物科技有限公司进行中期检查

      本次863计划)中期检查中,中国爱地集团公司作为课题承担单位,承担近交系五指山猪作为脱细胞基质材料动物源的风险控制研究和产业化的研究工作,而北京博辉瑞进生物科技有限公司作为课题参与单位承担脱细胞基质材料的制备工艺的公共技术平台和软组织修复用脱细胞基质产品的研制和临床前研究两项任务。因此检查专家组于222日重点现场考察了北京博辉瑞进生物科技有限公司相关原始研究资料与质量管理体系文件,进行了现场中试转化车间及研发实验室、质检实验室及相关研发、生产设备的配套情况。


2北京博辉瑞进生物科技有限公司董事长赵博作项目进展汇报

      检查专家组于223日到达北京协和医院,与高塑形性可控降解植入材料研发项目首席科学家翁习生教授一道,对项目进行技术质询与财务核查。北京博辉瑞进生物科技有限公司董事长赵博对项目进展作了全面综述,汇报了小肠粘膜下层、真皮、角膜、软骨等不同动物源组织脱细胞工艺平台研究进展,重点汇报了脱细胞小肠粘膜下层基质的性能研究与产品开发情况,目前该技术平台已有多个产品进入临床阶段。北京博辉瑞进生物科技有限公司CEO李学军进一步补充介绍了软组织修复用脱细胞基质产品临床应用情况,以及下一阶段产品开发规划。


3 北京博辉瑞进生物科技有限公司CEO李学军介绍产品临床应用情况

      最终检查专家组认为北京博辉瑞进生物科技有限公司按计划取得阶段性成果,建立了自主知识产权的异种脱细胞基质材料工艺技术平台,获得多项产品的合格的注册检验报告,达到进入临床试验要求,并提前进入临床试验阶段。同时专家组也提出下阶段工作以产品注册、临床试验为主,预期应可以完成任务书规定的研究内容及考核指标。



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