文献解读丨国产非交联SIS生物疝补片在腹腔镜腹股沟疝修补术中应用被证实安全有效

作者：本站编辑    发布日期：2024-11-01

在疝外科领域，生物补片因具有良好的组织相容性和耐受感染的特点，已成为近年的研究热点。目前，生物补片在开放腹股沟疝修补术中的有效性和安全性已经得到证实，但在腹腔镜腹股沟疝修补术（laparoscopic inguinal hernia，LIHR）中的临床应用研究则较少。

为了对生物补片在LIHR中的安全性和有效性进行评价，由首都医科大学附属北京朝阳医院陈杰主任牵头，中国科学技术大学附属第一医院、烟台毓璜顶医院、西安交通大学第一附属医院共同参与了一项前瞻性随机对照临床研究，该研究从2021年4月至2022年8月在上述四家医学中心收治了216例行LIHR患者的临床资料，探讨猪小肠黏膜下层脱细胞基质（small intestine submu-cosa，SIS）补片在LIHR中的应用价值。

该研究成果已于2024年9月在《中华消化外科杂志》发布，标题《猪小肠黏膜下层脱细胞基质补片在腹腔镜腹股沟疝修补术中应用价值的多中心前瞻性随机对照研究》。^【1】

本项研究采用前瞻性、多中心、随机对照、单盲、非劣效性研究方法，将收治的216例行LIHR患者的临床资料，使用中央随机系统将患者分为两组，最终160例患者纳入符合方案集。试验组80例，使用国产SIS补片（由北京博辉瑞进生物科技有限公司生产），对照组80例，使用进口同类材质来源补片。

通过术后6个月的随访，试验组和对照组患者均无疝复发，复发率为0。随访期内试验组和对照组患者分别有18例和29例发生浆液肿，两组比较，差异无统计学意义（χ²=3.65，P>0.05）。试验组患者中术后疼痛4例、术后不适感1例；对照组患者中术后疼痛8例，无术后不适感。两组患者上述指标比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。两组患者均未发生切口感染、肠瘘、肠梗阻、肠管损伤、过敏和排异、睾丸炎和（或）萎缩以及其他并发症。

 研究结果显示，与进口同类材质来源补片比较，国产SIS补片用于LIHR同样安全、有效。

SIS材料生物疝补片

博辉瑞进腹股沟疝生物补片，采用非交联工艺处理的SIS材料制备而成，保留了ECM完整的三维结构，保留生长因子、黏连蛋白、蛋白聚糖等活性物质，可快速血管化并诱导组织再生修复，并且可完全降解吸收，无异物残留^【2，3】。具有优良的防粘连性能^【4】。相较于合成材料，SIS材料作为补片来源，具有更好的生物相容性、机械强度、合适的孔隙率和可降解性。植入体内后可满足腹壁所需抗张强度，避免合成材料带来的异物反应及继发的纤维包裹，慢性炎症反应。^【3，5】是临床上更为理想的疝修补材料。

博辉瑞进腹股沟疝生物补片，于2018年通过国家药品监督管理局优先审批获证，于2021年获得欧盟CE认证，成为国内首个获得欧盟CE认证的动物源补片产品，目前已在国内外广泛应用于临床。

【1】靳翠红,曹金鑫,吴立胜,等.猪小肠黏膜下层脱细胞基质补片在腹腔镜腹股沟疝修补术中应用价值的多中心前瞻性随机对照研究[J].中华消化外科杂志,2024,23(9):1188-1194.

【2】Zhao P, Li X, Fang Q, et al. Surface modification of small intestine submucosa in tissue engineering. Regen Biomater. 2020;7(4):339-348.

【3】Cao G, He W, Fan Y, Li X. Exploring the match between the degradation of the ECM-based composites and tissue remodeling in a full-thickness abdominal wall defect model. Biomater Sci. 2021;9(23):7895-7910.

【4】Liu C, Pei M, Li Q, Zhang Y. Decellularized extracellular matrix mediates tissue construction and regeneration. Front Med. 2022;16(1):56-82.

【5】Lin X, Wang W, Zhang W, et al. Hyaluronic Acid Coating Enhances Biocompatibility of Nonwoven PGA Scaffold and Cartilage Formation. Tissue Eng Part C Methods. 2017;23(2):86-97.