临床应用新进展丨湖南省人民医院完成首例吻合口加固修补片临床应用


作者:本站编辑    发布日期:2022-10-18


    金秋十月,硕果累累。

    自8月初吻合口加固修补片取证后,全国各大医院的临床应用工作也在陆续展开。

     继湖北省肿瘤医院正式进院后,近日,喜讯再传。10月13日,湖南省人民医院结直肠肛门外科肖志刚主任团队,完成首例吻合口加固修补片的术中临床应用,反响良好。

 

    术式:全胃切除术

    手术时间:10月13日

    产品术中应用:

    1、十二指肠离断

    2、食管与空肠吻合


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图为:十二指肠离断后吻合口展示

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图为:专家团队使用加载吻合口加固修补片的吻合器行食管和空肠吻合


    肖志刚主任团队使用反馈:

    1、吻合口加固修补片的使用简单方便,顺应性良好,通过12mm穿刺器顺利流畅、无压力。

    2、装入吻合口加固修补片后,在击发前,需要通过拉线撤掉背衬,操作简单,背衬容易被拉出。

    3、在加入吻合口加固修补片的状态下击发吻合器没有阻力增加,对缝钉成型没有影响,切缘和缝钉线没有出现出血情况。

    4、吻合后吻合唇非常“结实”,不用二次加固缝合。

    5、吻合口加固修补片采用SIS生物材料,根据文献报道,SIS材料具有可快速血管化,加快吻合口组织再生,促进吻合口愈合作用,将在后续随访中持续关注患者恢复情况,实际验证产品效果


博瑞强TM吻合口加固修补片

    博瑞强TM吻合口加固修补片,采用博辉瑞进具有自主知识产权的SIS材料制备而成,2016年开始启动创意设计和申请发明专利,2017年启动临床试验,2018年正式获批进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序。2022年8月,取得国家药监局三类医疗器械注册证。


    该产品可配合吻合器用于吻合部位的加固,适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术。参研临床中心有:四川大学华西医院、北京大学肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院。

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图为:国家药品监督管理局官网发文


    通过对药监局国产器械数据库检索,目前国产器械中无对应相同预期用途产品,博辉瑞进吻合口加固修补片为国内独家、首款产品。通过对国外竞品的检索,我们也发现,由SIS材料制备的用于管型吻合器的加固修补产品,在全球范围并无先例。用于直线切割吻合器的加固修补产品,美国有类似产品应用,但从未进入中国。

 

    而且,我们还发现,用于直线切割吻合器的吻合口加固修补片产品在国外的外科手术中有多年应用经验。据文献报道,用吻合器进行手术时出血、吻合口漏等吻合口相关并发症有较高发生率,一项纳入了16,967篇文献的大样本荟萃分析(56,309例病例纳入漏相关研究,41,864例病例纳入出血相关研究)显示,未使用吻合口加固产品的病例出血发生率高达3.45%,吻合口漏发生率高达2.75%,而使用动物源生物材料吻合口加固产品的病例出血发生率和吻合口漏发生率分别降为1.23%和1.28%,并且显著优于应用缝线缝合加固(出血发生率2.69%,吻合口漏发生率2.45%)和使用合成材料吻合口加固产品(出血发生率2.48%,吻合口漏发生率2.61%)。该项大型荟萃分析表明,吻合口加固产品应用于袖状胃切除、胃空肠吻合手术可显著降低出血发生率和吻合口漏发生率,并且生物材料吻合口加固产品优于合成材料吻合口加固产品。

 

    在Morris等开展的一项Biologic Staple Line Reinforcement产品应用于722例袖状胃切除手术的前瞻性研究结果显示,出血发生率为 1.2%,吻合口漏发生率为0.6%,无术后死亡病例,表明非交联猪小肠粘膜下层材料(SIS)应用于袖状胃切除手术时可明显降低吻合口出血和吻合口漏的发生率,证实了SIS材料用于袖状胃切除手术的安全性和有效性。

 

2020年,欧洲内镜外科协会(EAES)发布了减重手术临床实践指南,总结了最新关于减重手术的相关证据,并强烈推荐在袖状胃切除术中使用吻合口加固修补片,可以减少围手术期的并发症,包括总的死亡率和出血发生率。

图为:部分国外循证医学资料配图7.jpg

图为:部分国外循证医学资料

    产品优势:

国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道产品(2018年第1号);

国内独家全系列吻合口加固修补产品;

全球首款用于管型吻合器的SIS材料吻合口加固修补片;

加快吻合口组织再生,促进吻合口愈合;

可降低吻合口出血及减少吻合口漏相关并发症;

具有管状形吻合口加固修补片(可与腔镜下切割吻合器、直线切割吻合器配套使用),平片形吻合口加固修补片,圆形 吻合口加固修补片(与管形吻合器配套使用),独有的发明专利可以配套大部分主流吻合器生产商产品使用。


      该产品已上市,全国招商已在进行中。

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