病例分享丨中南大学湘雅二医院吻合口加固修补片临床应用

作者：本站编辑    发布日期：2023-01-13

应用病例：肥胖糖尿病患者，术后3天出院

术式：袖状胃切除术联合空肠旁路术（SG+JJB）

手术团队：中南大学湘雅二医院胆胰外科 刘威主任团队

产品术中应用：

1、袖状胃切除术

2、空肠旁路术

图为：专家团队使用加载吻合口加固修补片的吻合器行袖状胃切除术

图为：袖状胃切除术中切缘情况展示

图为：专家团队使用加载吻合口加固修补片的吻合器行空肠旁路术

图为：空肠旁路术中空肠吻合口情况展示

刘威主任团队使用反馈：

1、  操作简便，博瑞强^TM吻合口加固修补片套在吻合器两侧，与吻合器的适配性良好，装载过程简单、易操作。

2、 击发前，通过拉线撤掉背衬，背衬容易拉出。

3、 术中使用情况良好，击发后，吻合钉成型良好，吻合部位切缘及缝钉线没有明显的出血，无需手工缝合加固。

4、 保护了吻合口，减少了出血、渗漏情况的出现。避免过度缝合、过度包埋对胃造成的损伤。

5、 节省了手术时间，减少了患者费用支出。

刘威主任特别指出，曾在美国见过类似产品的临床应用，也曾在国内苦苦寻觅该产品而不得，非常高兴终于能看到国内第一款吻合口加固修补片产品的上市，对博瑞强^TM吻合口加固修补片的临床应用效果感到满意，不管对医生还是对患者来说，都是非常好的产品。推荐临床推广应用。吻合口加固修补片采用可促进组织再生的SIS材料制备而成，通过促进组织再生，加速患者愈合时间，将在后续随访中持续关注患者恢复情况，实际验证产品效果。

  博瑞强^TM吻合口加固修补片

博瑞强^TM吻合口加固修补片，采用博辉瑞进具有自主知识产权的SIS材料制备而成，2016年开始启动创意设计和申请发明专利，2017年启动临床试验，2018年正式获批进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序。2022年8月，取得国家药监局三类医疗器械注册证。

该产品可配合吻合器用于吻合部位的加固，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术。参研临床中心有：四川大学华西医院、北京大学肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院。

图为：国家药品监督管理局官网发文

通过对药监局国产器械数据库检索，目前国产器械中无对应相同预期用途产品，博辉瑞进吻合口加固修补片为国内独家、首款产品。通过对国外竞品的检索，我们也发现，由SIS材料制备的用于管型吻合器的加固修补产品，在全球范围并无先例。用于直线切割吻合器的加固修补产品，美国有类似产品应用，但从未进入中国。

而且，我们还发现，用于直线切割吻合器的吻合口加固修补片产品在国外的外科手术中有多年应用经验。据文献报道，用吻合器进行手术时出血、吻合口漏等吻合口相关并发症有较高发生率，一项纳入了16,967篇文献的大样本荟萃分析（56,309例病例纳入漏相关研究，41,864例病例纳入出血相关研究）显示，未使用吻合口加固产品的病例出血发生率高达3.45%，吻合口漏发生率高达2.75%，而使用动物源生物材料吻合口加固产品的病例出血发生率和吻合口漏发生率分别降为1.23%和1.28%，并且显著优于应用缝线缝合加固（出血发生率2.69%，吻合口漏发生率2.45%）和使用合成材料吻合口加固产品（出血发生率2.48%，吻合口漏发生率2.61%）。该项大型荟萃分析表明，吻合口加固产品应用于袖状胃切除、胃空肠吻合手术可显著降低出血发生率和吻合口漏发生率，并且生物材料吻合口加固产品优于合成材料吻合口加固产品。

在Morris等开展的一项Biologic Staple Line Reinforcement产品应用于722例袖状胃切除手术的前瞻性研究结果显示，出血发生率为 1.2%，吻合口漏发生率为0.6%，无术后死亡病例，表明非交联猪小肠粘膜下层材料（SIS）应用于袖状胃切除手术时可明显降低吻合口出血和吻合口漏的发生率，证实了SIS材料用于袖状胃切除手术的安全性和有效性。

2020年，欧洲内镜外科协会（EAES）发布了减重手术临床实践指南，总结了最新关于减重手术的相关证据，并强烈推荐在袖状胃切除术中使用吻合口加固修补片，可以减少围手术期的并发症，包括总的死亡率和出血发生率。

图为：部分国外循证医学资料

产品优势：

l 国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道产品（2018年第1号）；

l 国内独家全系列吻合口加固修补产品；

l 全球首款用于管型吻合器的SIS材料吻合口加固修补片；

l 加快吻合口组织再生，促进吻合口愈合；

l 可降低吻合口出血及减少吻合口漏相关并发症；

l 具有管状形吻合口加固修补片（可与腔镜下切割吻合器、直线切割吻合器配套使用），平片形吻合口加固修补片，圆形吻合口加固修补片（与管形吻合器配套使用），独有的发明专利可以配套大部分主流吻合器生产商产品使用。

该产品已上市，全国招商火热进行中。

更多产品详情，欢迎垂询。