博辉瑞进核心技术亮相国际舞台,生物补片迪拜亚太疝年会手术直播


作者:本站编辑    发布日期:2018-12-07

      2018年11月14日,对博辉瑞进来说是意义非凡的一天。公司历经十年自主研发生产的腹股沟疝生物补片成功取得了国家食品药品监督管理总局颁发的第三类《医疗器械注册证》(注册证号:国械注准20183130498)。


      这是博辉瑞进历经十年精心打造的首个三类生物材料产品,体现了博辉瑞进全方位响应现代外科发展前沿科技的理念。

也是国内首个非交联工艺腹股沟疝生物补片三类医疗器械注册证,更是博辉瑞进首个动物源类三类医疗器械注册证。


      它的问世及获得注册证,有利于丰富外科手术器械产品线,进一步提升公司市场竞争力,对公司在外科修复发展和市场拓展具有积极意义,是博辉瑞进发展史上具有里程碑意义的一件大事。




图为腹壁疝修补片

      对于中国医疗器械领域而言,这也是一件大事。它有利于打破进口垄断,实现进口替代。对于普通大众而言,腹股沟疝生物补片的问世为疝治疗提供了新的选择,也将显著降低患者的医疗支出,提高人民的生命质量。

      但喜讯还不止于此,博辉瑞进的新技术正悄然走向国际舞台。

      2018年11月29日至12月1日,第14届亚太疝协会(Asia-Pacific Hernia Society, APHS)年会在阿联酋迪拜隆重举行。本次大会是亚太地区乃至全世界疝外科领域专家学者的一场学术盛宴,大会共进行3天,进行了350余次学术演讲发言,吸引了亚太地区近500名疝外科医生的参与。

      围绕国际疝和腹壁外科的最新发展和前沿动态,国际知名专家学者与来自世界的广大普通外科医师以大会报告、小型研讨等灵活多样的形式进行充分的无障碍交流,成效显著,影响深远。


      博辉瑞进是本次国际会议中,唯一现场有展台展示、并有三台手术转播的中国企业。此次博辉瑞进在国际舞台上大放异彩,并非偶然,它背后体现的是博辉瑞进在国内医疗器械创新领域的高水平。


      与往届年会相比一个很大的不同,也是一大亮点的是,11月30日,本次年会上有6场是来自北京朝阳医院疝和腹壁外科腹外疝的开放与微创腹腔镜手术直播,短短三个小时的时间完成了6台完整的手术演示,其中有3台应用的是博辉瑞进的两个产品:其中一台使用的是3d高分子疝修补片,另外两台使用的是刚刚取得三类医疗器械注册证的非交联sis生物补片---腹股沟疝生物补片。


图为手术转播现场

      迪拜的转播现场由博辉瑞进销售总监王磊博士进行现场点评解答,并与主持会场观摩的医师与术者进行远程互动讨论,现场座无虚席,讨论热烈,受益匪浅。


      现场很多腹壁外科的专家们对生物补片产生了极大的兴趣,并有很多提问,王磊博士围绕现场问题一一详细解答,关于生物补片的解答脱离不了四个关键词和一份责任感。

在此次国际会议上,根据王磊博士的精心介绍,腹股沟疝生物补片的特性开始为国际众多业界人士所知晓。它的特性非常突出,可概要用四个关键词解读:




关键词一:非交联工艺。


      随着材料科学的不断发展,越来越多的材料进入医学领域作为生物医用材料修复人体各部位的缺损,医用补片就是其中之一。目前医用补片在普外科应用最广泛,主要用于各类疝的修补,而疝的修补材料较多,主要是非降解类材料占主导,其次是化学交联处理的脱细胞生物材料,后者的特点是利用交联工艺制作,残留的化学交联剂由于生物毒性会抑制血管长入组织,同时交联后材料无法正常在生理组织生长过程中降解,并且会引发慢性炎症和纤维包裹。

      腹股沟疝生物补片,是一种高端组织再生修复材料,是利用猪小肠粘膜下层组织为原料,通过非交联工艺途径控制材料力学性能和降解性能,完全去除了材料的细胞、DNA等免疫原性,完整保留了天然细胞外基质的三维结构、成分;保留生物生长因子、黏连蛋白、蛋白聚糖等活性物质。实现了材料的高诱导活性、可控降解、理想的力学强度和抗感染活性。


关键词二:组织再生。

      疝生物补片修复组织缺损组织的原理是“内源性诱导再生”,与非降解高分子材料通过慢性炎症反应来刺激纤维生成,最终用结构瘢痕组织来修复缺损的原理完全不同,腹股沟疝生物补片植入体内后可以主动诱导细胞长入、增殖、分化、血管新生和组织重塑,可完全体内降解,实现组织再生修复。

      生物补片的应用,使得修复区无永久异物感和慢性炎症反应,且修补过程中具有优良的耐受感染、防粘连等特点。


关键词三:安全有效。

      腹股沟疝生物补片,与已上市同类材料对比研究,所有性能指标均达到甚至优于同类进口材料;并完成了临床数百例。充分证明了该产品的质量安全有效、稳定可控。该产品注册上市后能够安全有效地适用于开放式手术腹腔外修补腹股沟疝。


关键词四:进口替代。

      在腹壁修复领域,细胞外基质源生物材料是唯一能够取代传统不可降解合成材料的产品,有效实现腹壁功能的同时,能解决不可降解材料带来的异物感、慢性疼痛、组织毒性等临床难题,在美国,细胞外基质源生物补片已占据40%以上市场份额,而我国每年腹股沟疝修补手术150万例,几乎全部采用不可降解的聚丙烯等高分子补片,只有不到1万例采用进口的新型的疝修补片,且进口产品价格昂贵。


      在中国,疝的发病率较高,但接受手术治疗的患者却不多,其中经济原因和患者对该病认知的不足是主要原因,该产品上市后,可以打破此领域的进口垄断,实现进口替代,降低患者的医疗成本,有助于让更多患者受益,提高治疗的有效率和患者生活质量。

      王磊博士的介绍引起了众多与会人员的关注并表达了兴趣。相信这次国际舞台的亮相,会使得博辉瑞进的国际化道路走得更加顺畅也更有成效。



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