新年捷报丨破冰突围,博辉瑞进获全国首个动物源补片产品CE认证证书


作者:本站编辑    发布日期:2021-02-23

新年伊始,捷报传来。2月12日,博辉瑞进具有自主知识产权的非交联细胞外基质源生物材料(SIS生物材料)产品-生物疝修补片,获得欧盟CE认证证书。这是中国第一个,也是到目前为止,中国唯一一个获得欧盟CE认证的动物源补片产品!代表着我们在SIS生物材料领域的研究成果已在国际处于领先地位,获得欧盟认可!

CE认证证书





此次为我们进行CE认证产品审核的机构,是拥有157年历史的DNV GL(原挪威船级社),DNV GL以“捍卫生命与财产安全,保护环境”为宗旨,在动物源产品的审核上极其严苛,这一宗旨与博辉瑞进的企业理念不谋而合。博辉瑞进生物疝修补片产品,从最初的动物源材料选择、环境要求、生产工艺,再到动物实验、临床实验、产品上市等每一个环节,都秉承着“安全、有效、环保”的宗旨,将患者的健康安全放在首位。

SIS材料-生物疝修补片






众所周知,CE认证是欧盟基于统一的技术规范对产品提出的强制性要求,拥有欧盟CE标识加持的产品,也标志着产品及工艺达到了世界级标准。

博辉瑞进全国首个SIS生物材料补片产品CE证书的取得,既代表了博辉瑞进在国际市场得到认可,同时也代表在SIS生物材料产品领域,中国制造的又一次“破冰突围”。此后,在国际市场,中国的SIS生物材料产品获得准入证,具备了和国际一线知名品牌互较长短的实力,世界将再一次见证中国科技、中国制造的力量!


关于博辉瑞进SIS生物材料:

博辉瑞进具有自主知识产权的 SIS 生物材料,是采用新鲜的动物粘膜下层组织为原料,去除免疫原性等风险、保留天然细胞外基质结构和活性成分,在植入体内后能够内源性诱导再生修复,实现组织功能再生。可完全体内降解,并具有耐受感染、防粘连等优势,几乎适用于人体所有软组织的再生修复,是唯一具有平台属性的再生医学材料,应用覆盖外科全线。在博辉瑞进成立前,全球范围内仅美国一家公司具备细胞外基质源生物材料全线产品制备技术,而且90年代初美国已经开始使用这种材料实现组织修复,而彼时,中国仍在使用不可降解的人工合成材料。2010年前后,国外的生物材料补片进入中国,价格高昂。博辉瑞进解决了动物源风险控制、免疫原去除、保留生物活性、可控降解、产品成型等一系列关键问题,自主完成了SIS材料技术平台的开发,打破了国外垄断。生物疝修补片产品,是博辉瑞进SIS生物材料的首款产品,已于2018年取得国家药品监督管理局III类医疗器械注册证,并在国内上市。


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