喜报丨博瑞强吻合口加固修补片获颁北京市新技术新产品（服务）证书

作者：本站编辑    发布日期：2023-11-14

落叶飘零随风拂，初冬悄然而至。随着冬天一起到来的，还有收获的喜讯。

近日，2023年度第一批（总第十八批）北京市新技术新产品（服务）名单公布，国内创新产品博瑞强^®吻合口加固修补片获颁“北京市新技术新产品（服务）证书”。同时，这也是继腹股沟疝生物补片、硬脑（脊）膜修补片、口腔修复膜后，博辉瑞进SIS材料家族产品，第四次获得该荣誉。

图为：关于公布第十八批北京市新技术新产品（服务）名单的通知

图为：吻合口加固修补片北京市新技术新产品（服务）证书

博瑞强^®吻合口加固修补片，采用博辉瑞进具有自主知识产权的SIS材料制备而成，2016年开始启动创意设计和申请发明专利，2017年启动临床试验，2018年正式获批进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序，2022年8月，取得国家药监局三类医疗器械注册证，目前已在全国各大医院广泛应用于临床。该产品可配合吻合器用于吻合部位的加固，减少吻合口出血及吻合口漏相关并发症的发生，为患者带来受益，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术。临床试验中心有：四川大学华西医院、北京大学肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院。

用于直线切割吻合器的吻合口加固修补片产品在国外的外科手术中有多年应用经验。据文献报道，用吻合器进行手术时出血、吻合口漏等吻合口相关并发症有较高发生率，一项纳入了16,967篇文献的大样本荟萃分析（56,309例病例纳入漏相关研究，41,864例病例纳入出血相关研究）显示，未使用吻合口加固产品的病例出血发生率高达3.45%，吻合口漏发生率高达2.75%，而使用动物源生物材料吻合口加固产品的病例出血发生率和吻合口漏发生率分别降为1.23%和1.28%，并且显著优于应用缝线缝合加固（出血发生率2.69%，吻合口漏发生率2.45%）和使用合成材料吻合口加固产品（出血发生率2.48%，吻合口漏发生率2.61%）。该项大型荟萃分析表明，吻合口加固产品应用于袖状胃切除、胃空肠吻合手术可显著降低出血发生率和吻合口漏发生率，并且生物材料吻合口加固产品优于合成材料吻合口加固产品。^【1】

在Morris等开展的一项Biologic Staple Line Reinforcement产品应用于722例袖状胃切除手术的前瞻性研究结果显示，出血发生率为 1.2%，吻合口漏发生率为0.6%，无术后死亡病例，表明非交联猪小肠粘膜下层材料（SIS）应用于袖状胃切除手术时可明显降低吻合口出血和吻合口漏的发生率，证实了SIS材料用于袖状胃切除手术的安全性和有效性。^【2】

图为：部分国外循证医学资料

除在消化道领域的应用外，临床数据也证实了SIS材料吻合口加固产品用于肺和支气管切除术时吻合口加固和防止漏气的安全性和有效性，后续我们将陆续增加吻合口加固修补片用于肺和支气管手术的适应症。

关于北京市新技术新产品（服务）证书：

北京市新技术新产品（服务）证书是根据《北京市新技术新产品(服务)认定管理办法》的规定，经专家评审及认定小组审核，最终提出新技术新产品(服务)认定名单，由北京市科学技术委员会、北京市发展和改革委员会、北京市经济和信息化局、北京市住房和城乡建设委员会、北京市市场监督管理局五部门联合认证颁发，具有极高的权威性。

北京市新技术新产品（服务）证书的颁发，是对博瑞强^®吻合口加固修补片产品先进性、创新性、安全有效性等方面的综合肯定，也是对博辉瑞进在外科临床植入性修复产品领域前瞻性、引领性的极大认可。

未来，博辉瑞进将继续以“创新、研发“为核心驱动力，深耕生物材料领域，为外科手术和修复提供先进的全面解决方案，推动外科临床革新。

参考文献：

[1]Shikora S A , Mahoney C B . Clinical Benefit of Gastric Staple Line Reinforcement (SLR) in Gastrointestinal Surgery: a Meta-analysis[J]. Obesity Surgery, 2015, 25(7):1133-1141.

[2]Washington M J ,  Hodde J P ,  Cohen E , et al. Biologic Staple Line Reinforcement for Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Case Series[J]. International Journal of Surgery Open, 2019, 17:1-4.