捷报再传丨博辉瑞进获ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

作者：本站编辑    发布日期：2023-04-14

人间四月，春耕忙碌，绿满山川。

在这辛勤耕耘的日子里，收获，是对辛勤耕耘者最好的奖赏。

近日，辛勤耕耘的博辉瑞进又传来了收获的好消息--经过评审专家的严格审核，博辉瑞进正式通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证并于近日获得认证证书，该证书对无菌腹股沟疝生物补片、口腔修复膜、吻合口加固修补片、硬脑（脊）膜修补片、肛瘘修复生物补片和可吸收生物膜的设计、生产、销售均有效。

图为：博辉瑞进ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书

ISO 13485，全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由国际标准化组织（ISO）制定、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO 13485: 2016版标准建立体系或寻求认证。

图为：部分博辉瑞进已上市的SIS材料家族产品

博辉瑞进作为一家集研发、生产、销售于一体的创新型医疗器械企业，获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，不仅是一项荣誉的加持，更是对博辉瑞进质量管理水平、管理理念的一次集中、全面的大考和检验。我们也非常高兴地看到，在全体博辉同仁的努力下，博辉瑞进经受住了此次大考的检验，以优异的成绩通过了认证评审考核。

未来，博辉瑞进将在ISO 13485医疗器械质量管理体系标准下，在产品的研发、设计、生产、销售和售后服务等各个环节，严格遵守高质量、高标准要求，并对医疗器械的全生命周期进行全方位的管理和监督，以进一步保障产品的质量和安全性。更为重要的是，在ISO  13485医疗器械质量管理体系认证的监管下，也为博辉瑞进进一步拓展国外市场提供了有力的信心和保障，进一步提升了国内外客户对企业的信任度和满意度。

   辛勤耕耘结硕果，捷报频传获佳绩。

  一分耕耘一分收获，博辉瑞进，收获满满，前路可期！