共识解读丨胸部手术围术期持续性肺漏气管理策略专家共识与非交联猪小肠粘膜下层（SIS）细胞外基质材料生物补片的临床获益

作者：本站编辑    发布日期：2024-05-22

近日，《中华胸心血管外科杂志》2024年4月第40卷第4期发布了《胸部手术围术期持续性肺漏气管理策略全国专家共识（2023）》,本共识对术前评估、术中操作和术后管理等方面的标准化诊疗流程和持续性肺漏气管理策略共识进行充分阐述并给予推荐意见。^【1】

共识中指出：”随着微创外科技术的进步以及加速康复外科理念的普及，胸外科手术正朝着微创化、日间化的方向迅猛发展，但胸部手术后的患者依然面临术后并发症的风险，其中术后持续性肺漏气仍然是胸外手术最常见的并发症之一，持续性肺漏气的发生率高达10％~26％ ，时常困扰着患者和医护人员。持续性肺漏气对患者造成诸多不利影响，显著延长术后带管引流时间和住院时间，甚至可能引发严重并发症，如大面积皮下气肿、呼吸困难、肺部感染、切口感染、脓胸等，增加患者的精神和经济负担，严重影响患者康复以及医疗资源的有效利用。通过本共识的推广和实施，有望为持续性肺漏气这一临床挑战提供更为有效的解决方案，提升持续性肺漏气的诊疗水平，促进患者尽早恢复健康，缩短患者住院时间，为实现患者术后快速康复提供有力支持。”

共识内容

    为方便阅读，我们将共识内容整理如下（图1）：

图1 《胸部手术围术期持续性肺漏气管理策略全国专家共识（2023）》关键点

值得注意

值得注意的是，本共识3明确指出：“持续性肺漏气的手术相关危险因素包括脏层胸膜损伤破裂，建议采用适宜的外科技术，尽量减少或避免脏层胸膜破裂。合并慢阻肺或肺气肿等高危因素患者行肺部手术时，经术前评估可规范化应用具有相关适应证的胸外科生物补片预防肺漏气。（推荐级别：1B 级；专家同意率：97％ ）”

非交联猪小肠粘膜下层（SIS）细胞外基质材料，是当前理想的用于解决肺切除后持续性肺漏气（PAL）、缩短患者术后住院时间的加固类外科生物补片材料。James R.团队提出了一种创新性“标准化降低术后肺漏气（STAR）”的方法，其中包含三个与降低漏气相关的影响因素：fissureless operative technique（无肺裂技术）、staple line buttressing（吻合口加固）及protocol-driven chest tube management（胸腔引流管的规范化管理），研究分析了475例采用STAR的肺切除患者（肺叶切除术264例，肺楔形切除术198例，肺段切除术13例）^【2】，所有患者术中均使用SIS材料生物补片对吻合口进行加固，以胸外科医师协会国家数据库（2012-2014年度）数据对照，结果显示STAR方式联合SIS材料生物补片加固肺吻合口可将肺叶切除术后PAL发生率降低52%（5.7% vs. 10.9%，P=0.0079），肺楔形切除术后PAL发生率降低40%（2.5% vs. 4.2%，P=0.038）；并可显著缩短患者住院时间（肺叶切除术，3.2 vs. 6.3d，P=0.0001；肺楔形切除术，3.3 vs. 4.5d，P=0.0152；肺段切除术，3.2 vs. 5.2d，P=0.0001；图2），以上结果充分说明了SIS材料生物补片可降低术后肺漏气的有效性，与STAR联合应用可为患者带来更多获益。

图2 STAR方式联合SIS材料生物补片对于PAL发生率及住院时间的临床获益

    随着STAR技术在临床应用的经验积累，该团队成员进一步分析了STAR技术联合SIS材料生物补片对390例肺切除患者术后住院时间的影响^【3】，结果显示从2010年使用STAR技术开始统计，患者平均术后住院时间为3.9天，38%（240例）患者可在术后第一天（POD1）出院；并且，术后住院时间随着STAR技术联合SIS材料生物补片的应用逐年缩短，2017年约63%患者可在POD1出院（图3）；另外，术后患者满意度明显增加，住院费用减少，且不会增加患者30天内再入院率、并发症发病率或死亡率，该结果进一步证实了STAR技术联合SIS材料生物补片在缩短患者住院时间方面的有效性及安全性。

图3  STAR方式联合SIS材料生物补片对于术后住院时间的临床获益

    SIS材料生物补片可有效降低肺切除患者术后肺漏气的原因之一为SIS材料可为肺吻合口提供更好的耐压性。一项在猪肺模型中进行的动物试验结果表明^【4】，相较于合成(PGA、ePTFE)及牛心包等加固类补片材料，使用SIS材料生物补片加固的肺吻合口表现出更高的漏气阈值（SIS vs. PGA vs. ePTFE vs. BP：75 vs. 40 vs. 20 vs. 40 cmH₂O，图4），说明该材料可在更高气道压力下有效封闭肺吻合口，发挥更好的耐压性能，防止肺漏气。

图4  SIS材料生物补片用于肺吻合口加固的耐压性能表现

国内创新产品--博瑞强^®吻合口加固修补片（图5），以非交联、高生物活性、脱细胞 SIS 细胞外基质（ECM）为原料制备而成，配套吻合器使用，在吻合器击发过程中，被稳定地固定于吻合口处，可均匀分散吻合钉对肺部组织的应压力，减少缝钉对肺部组织的切割损伤，实现了加固、止血、防漏气等功能，有效避免传统吻合器手术中存在的吻合口漏气和出血等问题（图6）。

图5  博瑞强^®吻合口加固修补片产品示意图

图6  博瑞强^®吻合口加固修补片产品作用原理示意图

博瑞强^® 吻合口加固修补片具有以下优势（图7）：1）采用非交联工艺处理的SIS材料保留了ECM完整的三维结构，同时富含多种生物活性因子，可快速血管化并诱导组织再生修复，并且可完全降解^【5，6】，无异物残留，具有优良的防粘连性能^【7】；2）其次，相较于合成材料，SIS材料具有更好的生物相容性，避免合成材料带来的异物反应及继发的纤维包裹、慢性炎症反应^【6，8】；3）在吻合器装配性能方面，采用创新性固定设计，使产品在不使用粘接剂的情况下可与吻合器紧密固定，并可配套全系列吻合器使用，保证了产品的通用性。

图7  博瑞强^®吻合口加固修补片产品优势及机理

博瑞强^®吻合口加固修补片作为国家药品监督管理局审批的创新医疗器械，除在肺部手术的应用外，还适用于胃肠手术、结直肠肛门手术等消化道手术。自2022年8月取证以来，已广泛应用于临床，并获得国内外临床医生的认可。我们相信，随着临床应用的不断普及，国内创新产品博瑞强^®吻合口加固修补片将会为持续性肺漏气这一临床挑战提供更为有效的解决方案，促进患者尽早恢复健康，缩短患者住院时间，为实现患者术后快速康复提供有力支持，让更多患者获益。

1、中国医师协会胸外科医师分会,吴阶平医学基金会肺癌专业委员会,中国抗癌协会肺部肿瘤整合康复专业委员会,等. 胸部手术围术期持续性肺漏气管理策略全国专家共识(2023)[J]. 中华胸心血管外科杂志,2024,40(04)：193-200.

2、Drahush N, Miller AD, Smith JS, Royer AM, Spiva M, Headrick JR Jr. Standardized Approach to Prolonged Air Leak Reduction After Pulmonary Resection. Ann Thorac Surg. 2016 Jun;101(6):2097-101.

3、Greer S, Miller A D, Smith J S, et al. Safety of Next Day Discharge After Lobectomy: Have We Broken the Speed Limit?[J]. Ann Thorac Surg, 2018,106(4):998-1001.

4、Downey DM, Harre JG, Pratt JW. Functional comparison of staple line reinforcements in lung resection. Ann Thorac Surg. 2006 Nov;82(5):1880-3.

5、Zhao P, Li X, Fang Q, et al. Surface modification of small intestine submucosa in tissue engineering. Regen Biomater. 2020;7(4):339-348.

6、Cao G, He W, Fan Y, Li X. Exploring the match between the degradation of the ECM-based composites and tissue remodeling in a full-thickness abdominal wall defect model. Biomater Sci. 2021;9(23):7895-7910.

7、Liu C, Pei M, Li Q, Zhang Y. Decellularized extracellular matrix mediates tissue construction and regeneration. Front Med. 2022;16(1):56-82.

8、Lin X, Wang W, Zhang W, et al. Hyaluronic Acid Coating Enhances Biocompatibility of Nonwoven PGA Scaffold and Cartilage Formation. Tissue Eng Part C Methods. 2017;23(2):86-97.