喜报丨博辉瑞进全部产品零缺陷通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

作者：本站编辑    发布日期：2024-12-24

临近岁末，喜报再传。经过评审专家的严格审核，博辉瑞进全部产品零缺陷通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证并于近日获得认证证书，该证书对博辉瑞进旗下包含SIS材料平台产品、骨修复材料平台产品、可吸收医用组织胶平台产品、微创手术器械平台产品等在内的全部产品的设计、生产、销售均有效。

ISO 13485，全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”（Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由国际标准化组织（ISO）制定、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。它采用了基于ISO 9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO 9001标准适用于所有类型的组织，ISO 13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO 13485: 2016版标准建立体系或寻求认证。

博辉瑞进旗下全部产品均零缺陷通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，这充分表明博辉瑞进在医疗器械的研发、生产与质量管理等关键环节均达到了行业顶尖水平。这不仅意味着博辉瑞进能够稳定地为客户提供安全、可靠、高品质的医疗器械产品，也代表着企业在技术创新与管理创新方面取得了显著成效，具备了与国际一流医疗器械企业同台竞技的雄厚实力，为其在全球市场的进一步拓展奠定了坚实基础。