喜报丨博辉瑞进硬脑（脊）膜修补片成功获批越南D类医疗器械注册证

作者：本站编辑    发布日期：2026-01-05

    近日，博辉瑞进旗下III类医疗器械产品硬脑（脊）膜修补片成功通过越南卫生部审核，获批越南D类医疗器械注册证。这标志着该产品已具备越南市场的准入资格，可在当地开展销售与临床应用，不仅拓宽了企业在东南亚市场的布局，也为国产高端植入医疗器械“走出去”提供了重要借鉴。

据了解，越南将医疗器械按风险等级分为A至D四类，其中D类为最高风险等级，主要涵盖植入式医疗器械、生命支持类设备等关键品类。该类产品的注册审批需通过越南卫生部全流程严格审查，对产品的安全性、有效性、企业质量管理体系、生产合规性等都有严苛的考核标准。此次博辉瑞进硬脑（脊）膜修补片成功获批越南D类医疗器械注册证，不仅充分印证了博辉瑞进产品在安全性与临床有效性上的过硬品质，同时体现了博辉瑞进的质量管理体系、生产标准、风险管控等环节均已达到国际水准。

作为博辉瑞进的核心产品之一，此次获批的硬脑（脊）膜修补片采用博辉瑞进自主创新研发的SIS生物材料制备而成。该产品具有多重优势：可应用于多种神经外科手术场景，有效预防脑脊液渗漏并发症的发生；力学强度适宜，方便临床操作使用；材料本身含有丰富生物活性因子，可内源性诱导组织再生，且随组织再生可同步吸收完全降解；优良的耐受感染性能，是临床理想的硬脑（脊）膜修复替代材料。