重磅丨博辉瑞进可吸收医用胶进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道

作者：本站编辑    发布日期：2026-01-14

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第13号）》，博辉瑞进自主创新研发的可吸收医用胶成功通过国家药品监督管理局III类医疗器械特别审批申请，进入创新医疗器械特别审批通道。

作为继吻合口加固修补片之后，博辉瑞进又一款成功入选国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道的产品，可吸收医用胶的研发，是企业深耕高端生物医用材料领域、践行“以临床价值为导向”研发理念的又一里程碑式突破。

自研发之初，该产品便锚定临床刚需，以解决临床实际问题为出发点，企业携手多家医院探索产品在临床应用的可行性。凭借深厚的研发积淀与硬核的科研实力，可吸收医用胶在材料创新、核心性能提升、临床应用拓展三大维度实现多项关键技术的颠覆性突破。凭借一系列技术成果，产品成功解决传统组织密封材料在湿态环境下粘附力不足、力学强度与软组织的不匹配、难以降解、适用场景受限等临床痛点。博辉瑞进自主研发的可吸收医用胶实现在组织液（如血液、胰液等）复杂生理湿润环境中与组织形成牢固的结合以及创面密封效果；对肝胆胰、肺、胃肠道等动态组织的粘结强度优异，且与这些软组织的力学强度相近，规避应力集中等潜在风险，满足高张力组织创面的密封需求，大幅降低术后渗漏、出血等并发症发生率；可吸收医用胶安全无毒，植入部位无放热现象，对创面组织无损伤；与组织修复进程高度适配的降解特性，保障组织修复的安全性。在肝胆胰外科、胸外科、神经外科、胃肠外科等临床领域，具备广阔的产业化前景。

围绕可吸收医用胶的系列研究成果，已相继在《Chemical Engineering Journal》、《Small》、《Advanced Healthcare Materials》、《Materials & Design》等材料科学与生物医学工程领域的国际权威学术期刊发布，累计影响因子超40分，以严谨的科研成果，为产品的临床转化构筑起坚实的理论和学术支撑。

扎实的研发积淀、创新性的技术突破、多元的产品应用场景，叠加公司丰富的产品管线布局和成熟的产业化路径，共同构成了可吸收医用胶产品进入创新医疗器械审批“绿色通道”的核心竞争力。这不仅彰显了企业深耕外科修复领域的深厚技术积淀，更充分展现了博辉瑞进作为一家以“创新、研发“立足的高端植入医疗器械企业持续的研发实力与行业引领潜力。