再传捷报！博瑞强®吻合口加固修补片获批香港MDACS IV类注册证

作者：本站编辑    发布日期：2026-09-04

近日，博辉瑞进再传捷报——公司明星产品博瑞强^®吻合口加固修补片正式获批香港医疗器械行政管理制度（MDACS）IV类注册证书，成功纳入香港特别行政区政府卫生署医疗器械表列清单，获得香港市场准入资质，可全面开展当地市场的销售和临床应用。同时，这也是本年度以来，博辉瑞进继硬脑（脊）膜修补片后在香港获批的又一重量级产品。

博瑞强^®吻合口加固修补片采用博辉瑞进自主研发的SIS材料制备而成，是国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道产品（2018年第1号）。产品通用性强，可搭配市售所有主流品牌吻合器使用，用于胃肠手术和肺部手术吻合部位的加固，有效降低胃肠手术中吻合口出血和术后吻合口漏并发症的发生，以及肺部手术吻合部位的加固和防止漏气。依托SIS材料的材料优势和创新性的产品设计，产品在临床使用中表现优异：

材料性能方面：

SIS材料富含生物活性物质，可加速吻合口愈合;

产品无交联剂添加，植入后材料随组织再生可完全降解吸收，体内无残留；

产品植入后无挛缩，不会引起吻合部位狭窄，并可减少缝钉切割对组织造成的损伤。

操作体验方面：

轻薄均匀的材料厚度，不影响吻合器击发操作与吻合钉成型，术中操作流畅；

可减少电凝止血操作，节省医生术中止血与缝合加固时间。

临床获益方面：

在术中使用吻合口加固修补片，通过物理加固与内源性诱导组织修复，可实现吻合口加固和促进组织再生的双重功能；

有效降低术后出血、吻合口漏的发生率，缩短医生手术和患者住院时间，加速患者康复。

香港作为亚洲医疗创新枢纽与国际医疗技术交流的重要窗口，汇聚全球顶尖医疗资源与先进监管经验，是内地创新医疗器械迈向国际市场的战略门户。香港MDACS注册体系具有严苛的审核标准，在MDACS风险分级体系中，IV类医疗器械属于最高风险等级，须通过安全性、有效性的全面验证，以及质量管理体系的严格核查，方可获准表列，是对产品技术成熟度与临床可靠性的全面检验。博瑞强^®吻合口加固修补片顺利通过MDACS IV类认证，标志着产品在技术成熟度、临床可靠性与质量管控水平上均达到国际高标准。

此次获批，既是对产品在复杂手术场景中保障患者安全、实现精准修复这一核心价值的权威印证，也彰显了博辉瑞进在高端植入生物医用材料领域的自主创新实力。未来，博辉瑞进将继续坚持以临床需求为导向，推动创新成果的临床转化与国际化落地。让更多创新产品走向更广阔的国际市场，为全球患者提供安全、可靠、可及的先进医疗解决方案，助力中国高端植入生物医用材料在世界舞台绽放光彩。